牙科材料公司Graphy Inc.五款牙科材料完成欧盟MDR最终评审

好的牙·讯｜当地时间2026年11月10日，韩国牙科材料公司Graphy Inc.（KOSDAQ：318060，下称“Graphy”）宣布，其5款牙科3D打印材料已完成欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的最终符合性评审，目前等待认证证书签发。公司计划以此为基础，进一步拓展欧洲市场的材料供应及本地制造合作。

此次评审涉及TeraHarz Clear系列3款材料（TC-85DAC、TA-28、TR-07）和TeraHarz系列2款材料（TC-80DC、BR-23）。据公司介绍，相关产品的符合性评估及最终审核程序均已完成，待认证证书签发后，认证流程即告结束。

欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）相较此前的医疗器械指令（MDD），进一步强化了对临床证据、技术文件、风险管理、质量管理体系及上市后监督的要求。Graphy表示，此次评审不仅涉及产品安全性与性能，还包括制造商质量管理体系及产品全生命周期安全管理能力。

此次评审涉及的材料中，包含用于生产形状记忆隐形矫治器（SMA™）的材料。据公司介绍，SMA采用数字设计数据直接3D打印，通过材料的形状记忆特性提供持续正畸力，与传统热压成型矫治器的制造方式不同。Graphy自称是全球首家实现直接3D打印形状记忆矫治器商业化的企业。

欧洲市场拓展方面，Graphy表示，已在德国等主要市场建立分销合作网络，待认证证书签发后，将进一步扩大核心材料供应。除直接出口材料外，公司还计划推进本地制造与分销合作：由当地合作伙伴使用Graphy的材料及制造方案，以合作伙伴自有品牌或Graphy品牌生产、供应产品。公司希望借助合作伙伴现有产能和渠道，降低自建生产设施的投入，同时通过持续供应材料形成经常性收入。

合作方面，Graphy近期已与法国Biotech Dental旗下隐形矫治器品牌Smilers达成战略合作，双方拟以其材料与制造技术探索产品验证与商业化。其他市场准入方面，公司称已取得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并完成巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册。

Graphy近期也在通过收购和供应合作扩展业务布局。根据好的牙此前报道，2026年8月10日，Graphy签署协议以约492亿韩元（约合2.36亿元人民币）收购牙科数字诊疗设备商Ray 26.14%股权，成为其最大股东。Graphy在本次发布中表示，收购RAY后，正进一步拓展数字诊断、软件、制造及分销能力。此外，2026年10月7日，Graphy与韩国种植体企业美格真（MegaGen Implant）签署首份价值约20亿韩元（约合人民币1000万元）的供应协议，涉及牙科修复材料、3D打印设备及后处理设备等产品。